2024年11月7日,在第二届“校企协同科技创新伙伴行动”2024年度全国中医药科技成果直通车(辽宁站)暨辽宁省中医药健康产业校企联盟三届二次会议分会上,辽宁省药品监督管理局会同辽宁中医药大学就全省医疗机构中药制剂研发及向中药新药转化组织专题研讨。辽宁中医药大学附属第一、第二、第三、第四医院等省内20余家医疗机构和相关研发单位人员共60余人参会。辽宁中医药大学副校长戴旭出席会议,省药监局党组成员、副局长王嘉仡出席会议并作专题报告。
王嘉仡从中药制剂向中药新药转化的必要性、迫切性及可行性三个方面,分析了我省医疗机构中药制剂发展现状及存在的问题,阐明了医疗机构中药制剂向中药新药转化的法律规定、实践策略、技术路径和科研方法,介绍了医疗机构中药制剂向中药新药转化过程中药学研究、药理毒理研究和临床研究各阶段的技术要求,针对面临的困难和挑战,提出了解决对策和建议。
王嘉仡指出,《药品管理法》《中医药法》《药品注册管理办法》《中药注册管理专门规定》等法律法规及国家相关配套文件,为医疗机构中药制剂向中药新药转化提供了强有力的政策支持。全省各级各类医疗机构应抓住时代赋予的历史机遇,切实以中医临床为基础,不断夯实中医临床实践基础,强化中医理论、辨证论治、临床处方、制剂配制即“理法方药”相互协调统一,积极推进实现医疗机构中药制剂向中药新药转化,更好地展现我省中医药传承创新的最新成果。
王嘉仡强调,中药复方制剂新药研发应当以患者为中心,以临床价值为导向,发挥中医药的临床特点及优势,注重聚焦病证、专病专药,充分体现中医药的作用特点。在临床实践中,应在传统中医理论、人用经验、临床实践、真实世界数据等要素下,持续优化确定中药制剂功能主治、适用人群、用药剂量、疗效特点等,为中药新药药学研究、药效毒理研究打下基础、提供遵循。全省中医临床机构、科研单位要注重从临床中药制剂出发,密切协同,深入研究,共同推动实现我省医疗机构中药制剂向中药新药转化取得新突破。
参会的相关代表也从中医临床、基础科研、药剂管理及创新融资等方面发表了意见与建议。大家纷纷表示,此次研讨启发了思路,明确了方向,鼓舞了干劲。会后一定认真实践,全方位提升中医临床、中药临床方剂筛选、药学药效毒理研究水平,推动实现中药制剂临床疗效确切、有利于向中药新药转化,努力为中医药行业创新发展,为中医药强省建设贡献力量。