近年来，随着合肥市生物医药产业快速发展，医疗器械备案人、生产企业逐年增加，不符合第一类医疗器械备案要求的行为屡有发生。为规范第一类医疗器械备案，合肥市市场监管局通过加强监督检查、严厉打击违法行为、督促企业主动注销或公告注销等多举措，全面加强第一类医疗器械备案管理。
一是全面排查，督促不再生产的企业注销备案。结合企业年度自查报告和日常监督检查情况，全面排查、密切关注企业生产经营现状，对于长期不生产以及拟不再生产的企业，督促其主动注销产品备案和生产备案。今年以来，共督促企业注销产品备案 162个、生产备案 10个。
二是重点关注，及时公告注销不符合条件的备案。结合监督检查情况，重点关注存在问题的企业，并全面梳理备案名单，通过现场检查和企业信息核查，对已不在备案地址和营业执照已注销的企业进行公告注销。今年以来，共公告注销4个生产备案和7个产品备案。
三是严厉打击，重点整治备案时提供虚假资料违法行为。行政审批窗口与监管处室密切配合，对备案资料开展真实性、规范性的回顾性核查。对初步分析备案资料存在虚假嫌疑的企业，开展现场检查和确认。今年以来，共立案查处该类违法行为9起，有效提高了检查震慑力和案件办理效率。
下一步，合肥市将继续加强对第一类医疗器械备案的监管，强化部门间协调配合，严把备案准入关，严厉打击违法违规行为，有效维护医疗器械市场秩序，切实保障公众用械安全。
