为进一步强化药品生产全生命周期安全管理，近日，北京市药监局第二分局组织召开了药品质量管理提升培训会。本次培训会主要围绕委托生产、无菌保障等内容，深度把握两个“结合”，强化企业的质量意识、安全意识和责任意识，保证药品生产的每一个环节都严格按照国家标准和行业规范执行，为社会提供安全、有效、优质的药品。辖区31家药品生产企业主要负责人、质量负责人等共120余人参会。
一、结合风险研判，制定控制措施
第二分局组织的这次培训充分考虑了辖区药品生产企业的特点，以推动药品高质量发展为导向，邀请了在药品委托生产工作经验丰富的企业质量管理人员做经验分享。来自企业的质量管理人员，对照GMP规范，通过深入浅出的讲解，将风险研判在MAH质量管理中的应用与各企业做了分享。同时讲解了企业在建立风险预防措施、明确持有人责任、核对实际生产和注册工艺的一致性、批记录的完整性、可追溯性等方面的经验。培训过程中，辖区各企业积极开展交流，交换风险措施制定经验。现场参训人员反馈培训内容切合实际，指导性和实用性强，提高了企业对现存风险进行分析和控制的能力。
二、结合趋势分析，完善质量体系
培训增加了实际案例的讲解，邀请了辖区疫苗生产企业介绍趋势分析在疫苗生产和质量控制中的应用。把控药品生产企业质量管理的关键环节，重点对变更管理、产品稳定性考察、定期质量回顾和分析等方面开展分析，有助于企业科学合理看待变更，依法依规做好验证工作，加强企业变更管理的知识储备和理解，持续提高药品质量的安全性、有效性可控性。
下一步，第二分局将持续加强药品上市后变更的指导和服务，注重辖区企业各类培训需求，将药品上市后管理的培训工作与日常监管、GMP符合性检查等工作有机结合，确保药品上市后监督管理工作平稳有序开展。
