为进一步加强医疗器械委托生产监管，第一分局按照省药监局相关部署，对合肥区域医疗器械注册人委托生产活动开展专项检查，切实推动医疗器械注册人落实产品质量安全主体责任。
一是摸清监管底数，实施靶向监督。针对合肥区域208家医疗器械注册人及受托生产企业进行全面梳理，逐家核对，建立“注册人委托生产”和“企业受托生产”台账，并根据企业上报信息变更情况，及时动态调整，确保准确掌握、心中有数。截至10月底，合肥区域实施委托生产的注册人共20家，涉及101个注册品种；受托生产企业共12家，涉及102个注册品种。
二是准确把握重点，明确检查内容。重点检查注册人、受托生产企业是否按照国家药监局《关于发布医疗器械委托生产质量协议编制指南的通告》要求签订符合企业实际的质量协议，并按照协议开展委托生产及相关管理活动；重点关注注册人是否能够持续保持质量管理体系有效运行，是否存在质量管理体系“空心化”等问题；重点核查受托生产企业是否存在多点受托生产、共线生产行为，是否擅自变更生产工艺、原材料供应商、标签说明书等情况。截至10月底，已检查20家委托生产注册人、10家受托生产企业。
三是加强协同配合，提升监管效能。紧盯新获证医疗器械注册人、跨省委托生产和多点委托生产三个关键情形，加强与省药监局处室、审评查验中心及属地监管部门的工作联动和信息沟通。对兼具医疗器械注册人、备案人的企业与合肥市市场监管局开展联合检查；对跨区域委托生产注册人与属地监管部门开展联合检查、延伸检查；对涉及重点品种企业聘请专家实施重点检查，有效提升监管效能，实现源头严防、过程严管、风险严控，保障上市医疗器械质量安全。截至10月底，联合北京市药监局第二分局、省药监局第六分局等检查企业15家次。
四是聚焦风险处置，守牢安全底线。严格落实“四个最严”要求，持续强化风险隐患排查，加强分析研判，闭环处置。坚持问题导向，聚焦案件线索，加大对危害医疗器械质量安全违法行为的打击力度，保障产品全生命周期安全。截至10月底，8家质量管理体系未有效运行的企业主动申请停产；分局约谈企业2家次，实施告诫1家次，将4家存在注册人体系空心化、未对受托生产活动进行风险控制问题的企业列入第三季度风险清单，严格落实排查、研判、整改、销号的“闭环式”风险处置措施，有效防控风险隐患。
五是强化实时普法，夯实主体责任。结合监督检查为企送法律、送政策、送服务，督促指导辖区企业及时向监管部门报送委托及受托生产产品信息，切实按照医疗器械相关法规规章及规范性文件要求，履行企业主体责任，持续完善质量管理体系，提升企业主体责任意识和质量管理水平。截至10月底，督促指导2家已实际终止委托生产活动的注册人取消委托产品信息。
