根据2024年国家医疗器械抽检工作有关要求，我局对2024年度国抽医疗器械检验不合格产品及时组织人员开展了相关调查。现将核查处置情况通告如下：
一、抽检基本情况
2024年2月，陕西省药品安全抽样技术中心在西安互邦医疗器械有限公司对其经营的、河南鑫磊峰医疗器械有限公司生产的指夹式脉搏血氧仪（批号：CA2023010917）进行了国家医疗器械监督抽样。经解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站检验，该指夹式脉搏血氧仪批次产品“信号不完整性”项目不符合“YY 0784-2010”标准和“2024年国家医疗器械抽检品种检验方案”的要求。
2024年6月，河南鑫磊峰医疗器械有限公司对检验结果提出复检。2024年9月，经中国食品药品检定研究院复检，该批次产品“信号不完整性”项目仍不合格。
二、核查处置情况
我局依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定河南鑫磊峰医疗器械有限公司生产的指夹式脉搏血氧仪（批号：CA2023010917）进行了核查。2024年11月，我局对河南鑫磊峰医疗器械有限公司作出没收不合格指夹式脉搏血氧仪76台、没收违法所得528元、罚款22000元的行政处罚（行政处罚决定书编号：豫药监处罚〔2024〕34号），行政处罚案件信息已在政府网站公开。
2024年11月18日
