为做好集中带量采购中选药品质量保障工作，落实国家药监局集采中选药品监管要求，根据2024年北京市药品生产领域监督检查重点，市药监局药品生产处统筹组织市药品审查中心、属地分局对我市部分集采中选药品开展专项检查，切实保证我市集采中选药品质量安全。
一是提前部署，纵向精心组织。前期对我市各级集采中选药品中选批次、历年来被检查情况、上市后变更情况进行摸底统计，结合各品种实际生产供应情况，筛选出获批上市后发生多次变更的集采中选药品，确定3家上市许可持有人的9个品种作为此次的检查对象。
二是部门协同，横向统筹推进。为提升检查效能，专项检查采用与GMP符合性检查、日常监督检查相结合的方式开展，采取不预先告知的飞行检查模式实施。检查组由市药品审查中心、分局检查员组成，以上市后变更管理情况为检查重点，对变更关闭后批次样品实施抽样，加大检查力度，确保检查实效。
三是落实责任，深入排除风险。此次检查不仅排查了上市后变更是否存在漏报情况，核实了变更等级合理性、研究验证充分性，同时对既往申报的上市后变更持续稳定性考察数据开展延伸检查，对已趋近限度的品种予以重点关注，督促企业严格落实风险控制措施，切实消除相关产品质量安全隐患。
下一步，市局将进一步总结此次集采专项检查中发现的问题，持续关注我市各级集采中选药品上市后变更动态，推动集采中选企业持续落实质量责任，排查化解风险隐患，切实履行药品质量保障职能，捍卫首都人民用药安全有效可及。
