通告〔2024〕4号
各有关单位：
为持续深化“放管服”改革，进一步优化我市营商环境，提升政务服务效率，我局将于近期启用新版许可系统办理药品生产许可证核发等31个行政许可及备案事项。现就有关事宜通告如下：
自2024年11月25日起，药品生产许可证核发等31个事项（详见附件）使用新版许可系统办理。上述事项的原申报入口同步关闭。
申请人可通过首都之窗网站（https://www.beijing.gov.cn）或北京市药品监督管理局网站（http://yjj.beijing.gov.cn）企业服务平台办理上述行政许可及备案事项。
特此通告。
附件：药品生产许可证核发等31个事项清单
北京市药品监督管理局
2024年11月21日
附件
药品生产许可证核发等31个事项清单
序号 | 办理事项 | 原事项名称 | 事项类别 |
1 | 药品生产许可证核发 | 药品生产许可证核发 | 市级 |
2 | 药品生产许可许可事项变更 | 药品生产许可证许可事项变更 | 市级 |
3 | 药品生产许可登记事项变更 | 药品生产许可证登记事项变更 | 市级 |
4 | 药品生产许可重新发证 | 药品生产许可证重新发证 | 市级 |
5 | 药品生产许可证注销（依申请注销） | 《药品生产许可证》注销 | 市级 |
6 | 麻醉药品、精神药品生产企业许可 | 麻醉药品和精神药品生产企业审批 | 市级 |
7 | 放射性药品生产企业审批 | 放射性药品生产许可证核发 | 市级 |
8 | 放射性药品经营企业审批 | 放射性药品经营许可证核发 | 市级 |
9 | 企业从事麻醉药品、第一类精神药品区域性批发审批 | 麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业审批 | 市级 |
10 | 第一类中的药品类易制毒化学品生产许可 | 生产第一类中的药品类易制毒化学品审批 | 市级 |
11 | 第一类中的药品类易制毒化学品经营许可 | 经营第一类中的药品类易制毒化学品审批 | 市级 |
12 | 医疗用毒性药品收购、经营批准 | 医疗用毒性药品收购、经营批准 | 市级 |
13 | 《放射性药品使用许可证》核发许可 | 医疗单位使用放射性药品许可 | 市级 |
14 | 《放射性药品使用许可证》变更许可 | 医疗单位使用放射性药品许可 | 市级 |
15 | 麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药生产计划和麻醉药品、第一类精神药品需用计划初审 | 麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药生产计划和麻醉药品、第一类精神药品需用计划初审 | 市级 |
16 | 第二类精神药品制剂生产计划和第二类精神药品原料药需用计划备案 | 第二类精神药品制剂生产计划和第二类精神药品原料药需用计划备案 | 市级 |
17 | 企业从事麻醉药品、第一类精神药品全国性批发首次审批（初审） | 麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业初审 | 市级 |
18 | 第二类精神药品零售业务审批 | 药品零售连锁企业从事第二类精神药品（制剂）零售业务的批准 | 市/区级 |
19 | 《互联网药品信息服务资格证书》核发 | 互联网药品信息服务审批-核发 药品医疗器械网络信息服务备案办理（仅在自贸区内实施） | 市级 |
20 | 《互联网药品信息服务资格证书》变更 | 互联网药品信息服务审批-变更 药品医疗器械网络信息服务备案变更办理（仅在自贸区内实施） | 市级 |
21 | 《互联网药品信息服务资格证书》换发 | 互联网药品信息服务审批-延续 | 市级 |
22 | 医疗机构配制制剂品种注册 | 医疗机构制剂注册审批 | 市级 |
23 | 医疗机构配制制剂品种再注册 | 医疗机构制剂再注册审批 | 市级 |
24 | 医疗机构配制制剂品种补充申请 | 1.医疗机构制剂补充申请审批—医疗机构制剂变更配制单位名称许可 2.医疗机构制剂补充申请审批—改变制剂的有效期 3.医疗机构制剂补充申请审批—变更制剂的辅料 4.医疗机构制剂补充申请审批—替代或减去制剂标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材 5.医疗机构制剂补充申请审批——变更制剂的使用剂量 6.医疗机构制剂补充申请审批—改变制剂的用法，但不改变制剂的给药途径 7.医疗机构制剂补充申请审批—修改制剂的质量标准 8.医疗机构制剂补充申请审批—变更/增加制剂规格” 9.医疗机构制剂补充申请审批—增加中药制剂的功能主治或者化学制剂的适应症 10.医疗机构制剂补充申请审批—变更制剂的配制工艺 11.医疗机构制剂补充申请审批—补充完善制剂说明书安全性内容 12.医疗机构制剂补充申请审批—其他 | 市级 |
25 | 国家药监局规定的特殊制剂以外的制剂在本省级行政区域内调剂使用审批 | 医疗机构制剂调剂使用审批 | 市级 |
26 | 医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案 | 医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案 | 市级 |
27 | 《医疗机构制剂许可证》核发 | 《医疗机构制剂许可证》核发 | 市级 |
28 | 《医疗机构制剂许可证》变更 | 《医疗机构制剂许可证》变更配制范围、配制地址；《医疗机构制剂许可证》变更单位名称、法定代表人、负责人、注册地址、医疗机构类别 | 市级 |
29 | 《医疗机构制剂许可证》换发 | 《医疗机构制剂许可证》换证 | 市级 |
30 | 《医疗机构制剂许可证》注销(依申请注销） | —— | 市级 |
31 | 医疗机构委托配制中药制剂备案 | 医疗机构委托配制中药制剂备案 | 市级 |
