沪药监通告〔2024〕24号
2024年10月，上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品21项（具体产品见附件）。
特此通告。
附件：2024年10月批准注册医疗器械产品目录
上海市药品监督管理局
2024年11月7日
（公开范围：主动公开）
附件
2024年10月批准注册医疗器械产品目录
| 序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 |
| 1 | 糖类抗原15-3（CA15-3）检测试剂盒 （磁微粒化学发光法） | 蓝怡科技集团股份有限公司 | 沪械注准20242400343 |
| 2 | 呼吸过滤器 | 上海潓美医疗科技有限公司 | 沪械注准20242080344 |
| 3 | 双能X射线骨密度仪 | 英纳瑞医疗科技（上海）有限公司 | 沪械注准20242060345 |
| 4 | 全自动封闭式基因测序文库制备仪 | 上海思路迪生物医学科技有限公司 | 沪械注准20242220348 |
| 5 | 数字化X射线摄影系统 | 上海卓昕医疗科技有限公司 | 沪械注准20242060350 |
| 6 | 神经元特异性烯醇化酶（NSE）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 蓝怡科技集团股份有限公司 | 沪械注准20242400351 |
| 7 | 糖类抗原50（CA50）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 蓝怡科技集团股份有限公司 | 沪械注准20242400352 |
| 8 | 癌胚抗原（CEA）检测试剂盒 （磁微粒化学发光法） | 蓝怡科技集团股份有限公司 | 沪械注准20242400353 |
| 9 | 糖类抗原19-9（CA19-9）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 蓝怡科技集团股份有限公司 | 沪械注准20242400354 |
| 10 | 定制式正畸矫治器 | 上海杰达齿科制作有限公司 | 沪械注准20242170355 |
| 11 | 一次性使用引流袋 | 上海康德莱企业发展集团股份有限公司 | 沪械注准20242140356 |
| 12 | 电子上消化道内窥镜 | 上海成运医疗器械股份有限公司 | 沪械注准20242060357 |
| 13 | 电子膀胱内窥镜 | 上海安清医疗器械有限公司 | 沪械注准20242060358 |
| 14 | 定制式活动义齿 | 优牙普（上海）医疗器械有限公司 | 沪械注准20242170359 |
| 15 | 定制式固定义齿 | 优牙普（上海）医疗器械有限公司 | 沪械注准20242170360 |
| 16 | 全自动细菌培养监测系统 | 梅里埃（上海）生物制品有限公司 | 沪械注准20242220361 |
| 17 | 荧光免疫分析仪 | 上海贝西生物科技有限公司 | 沪械注准20242220362 |
| 18 | 导引导丝 | 丰凯利医疗器械（上海）有限公司 | 沪械注准20242030363 |
| 19 | 凝血质控品（水平1） | 上海太阳生物技术有限公司 | 沪械注准20242400364 |
| 20 | 凝血质控品（水平2） | 上海太阳生物技术有限公司 | 沪械注准20242400365 |
| 21 | 凝血质控品（水平3） | 上海太阳生物技术有限公司 | 沪械注准20242400366 |
