政讯通中心

　　国家药监局近期对韩国硕祺医疗株式会社（英文名称：Search Medical Co., Ltd）开展现场检查，检查品种为膨体聚四氟乙烯面部植入物（英文名称：e-PTFE facial implant；注册证号：国械注进20243130468）。检查发现韩国硕祺医疗株式会社在机构和人员管理、设备管理、文件管理、设计开发等方面存在质量管理体系严重缺陷，产品存在质量安全隐患。

　　为保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》有关规定，国家药监局决定自即日起，对韩国硕祺医疗株式会社膨体聚四氟乙烯面部植入物，暂停进口、经营和使用。

　　特此公告。

　　国家药监局

　　2024年9月30日

　　

原文链接：http://mpa.xizang.gov.cn/zwgk/gsgg/ylqxjdgl/202410/t20241009_439925.html
[免责声明] 本文来源于网络转载，仅供学习交流使用，不构成商业目的。版权归原作者所有，如涉及作品内容、版权和其它问题，请在30日内与本网联系，我们将在第一时间处理。