国家药监局组织开展药品安全巩固提升行动以来，第一分局突出“防范风险、查办案件、提升能力”三条主线，提“四力”，扎实贯彻落实国家局和省局部署，有效排查化解药品安全风险隐患，有力震慑危害药品安全违法犯罪行为，不断促进高水平安全和高质量发展良性互动。
狠抓风险排查处置，提高隐患化解能力。一是清单化梳理风险。根据日常监管和省局风险清单，及时识别企业存在的风险点，建立风险处置台账，明确监管措施，确保对账销号、闭环处置。二是常态化提示风险。定期将排查的风险点分解至各企业，明确企业自查处置要求，常态化提示企业对标对表开展风险识别和处置；根据日常检查发现的常见缺陷和典型问题，及时通过监管工作群、提示函、宣贯会等方式，督促企业识别并及时处置，完善有关制度体系。三是规范化处置风险。明确企业风险点排查处置期限，通过企业自查、监督检查、案件查办等方式，监督相关企业切实进行整改，逐个验收销号。
聚焦检查稽查进展，提升监督管理效力。一是在监督检查上发力，围绕重点品种、重点企业、重点环节，一体推进各类专项检查任务，实现融合监管、分级分类监管、协同监管。巩固提升行动以来，已检查药械化生产和药品批发企业587家次，联合外省药监部门开展委托/受托跨区域延伸检查14次，联合公安、市场监管部门开展跨部门联合检查124次，根据检查和综合评定结果，共约谈、告诫企业74家次，实现检查数量和检查质量双提升。二是在执法稽查上发力，聚焦投诉举报、各地协查通报、监督检验、不良事件监测等反映的线索，深挖案源，扩大稽查成果。截至9月底，核查投诉举报和各级药监部门协查等线索149个，联合公安和市场监管部门执法8次、案件会商15次，召开案件协同推进会3次，查办大要案1起。巩固提升行动以来，查办了非法购进药品、违法销售药品、未经许可生产经营药械、制售假药等多种案件，拓展了案件查办的类型。
创新开展法规宣贯，催生企业学法动力。一是点对点实时普法。结合日常监管，主动深入企业开展法律法规宣贯，持续深入开展“五问三宣贯”活动，将普法贯穿检查执法全过程，巩固提升行动以来，分局负责人带队赴164家次药械妆企业开展检查，同步宣贯党的二十届三中全会精神、“两法”“两条例”等政策法规。二是面对面警示教育。结合各类专项检查，召开同类型企业的法律法规宣贯会，通报检查情况，辅以具体案例以案释法，对企业开展警示教育，帮助企业“守安全底线、追发展高线”。巩固提升行动以来，组织召开新获证医疗器械注册人、新开办药品批发企业等法律法规宣贯会8次。三是实打实考核成效。加强对企业关键岗位人员法律法规知识考核，对41家仅委托生产药品上市许可持有人、98家医疗器械注册人和26家新开办药品批发企业负责人等关键岗位人员集中开展法规测试，有效提升了企业学法、明法、守法意识。
拓展深化学用结合，不断提升监管实力。一是深化“学”的效果。开展“争当业务领头雁”干部讲学活动12次，加强对药械化生产领域法律法规的学习宣贯，以“从化妆品/药品生产领域典型案例分析日常监管重点”“行政处罚中的自由裁量权适用”等为主题，以讲促学，培养敢于斗争、善于斗争的监管执法队伍。二是锻炼“实”的本领。开展化妆品、药品生产企业现场实训3次，通过实践锻炼，培养监管“全动力”单元，努力让每一位执法人员提笔能写、开口能讲、问策能对、遇事能办。三是培养“比”的意识。开展“最有价值缺陷”评审活动2次，引导监管人员加强回顾分析和学习交流，营造敢比敢拼的工作氛围，不断提高检查质量。
