为进一步强化医疗器械科学监管，提升监管人员对PCR检验实验室和产品清洗过程确认检查工作水平，近日，市药监局组织召开专家研讨会，针对《北京市聚合酶链反应（PCR）检验实验室检查指南（2024版）》（征求意见稿）和《北京市医疗器械产品清洗过程确认检查指南（2024版）》（征求意见稿）》进行专题研究。器械生产处、各分局、器械审查中心、器检院的相关负责人员，以及行业协会和相关企业的专家共计21人参加了此次会议。
目前，北京市共有无菌和植入类医疗器械生产企业205家，体外诊断试剂生产企业184家，均占全市医疗器械生产企业的近五分之一，相关产品领域的高风险品种相对集中，数量相对较多。《聚合酶链反应（PCR）检验实验室检查要点指南》（2016版）和《医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南》（2016版）在指导和规范全市医疗器械监管人员的监督检查行为方面发挥了积极作用。为持续做好对相关产品的质量安全监管，积极适应产业发展需求，市药监局按照医疗器械相关法规、标准要求的变化对原有指南进行了修订。
研讨会上，与会人员结合北京市医疗器械生产监管实际和产业发展现状，针对前期公开征集的意见建议逐条进行了分析、研讨，对PCR检验实验室和产品清洗过程确认的相关要求进一步修改和完善，科学指导全市医疗器械监管人员的监督检查工作，并为相关医疗器械生产企业开展生产管理活动提供参考，全力提升科学监管工作水平。
下一步，市药监局将根据研讨会形成的意见，对相关检查指南进行完善，积极推动指南早日发布。同时紧盯产业发展热点，在检查指南制修订方面持续发力，进一步完善北京市医疗器械生产监管体系，助推监管能力和产业发展相适应，切实有效推动首都医疗器械产业健康、高质量发展。
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